AQL (Handschuhe) Der AQL-Wert, kurz acceptance quality level, ist ein Entscheidungskriterium aus dem Qualitätsmanagement.
Der AQL gibt an, wie groß der Anteil kaputter oder fehlerhafter Einmalhandschuhe innerhalb einer Charge ist. Da Einmalhandschuhe nach einem solchen Test nicht mehr verwendet und somit auch nicht mehr verkauft werden können, kann man nicht die gesamte Produktionsmenge einer Qualitätsprüfung unterziehen, sondern nur Stichproben. Bei einer Chargengröße von 10.000 Stück werden 200 Stück stichprobenartig auf Mängel überprüft. Je nachdem, wie viele Mängel unter diesen 200 Musterhandschuhen letztlich gefunden werden, wird ein Qualitätslevel (AQL) vergeben. Übliche AQL-Werte für Einweghandschuhe sind 0,65, 1,5 und 4,0.

Grundsätzlich gilt:
Je kleiner der AQL-Wert, desto weniger Einmalhandschuhe der Charge waren fehlerhaft, also beispielsweise undicht. Je größer der AQL-Wert, desto mehr Einweghandschuhe wiesen im Rahmen der Stichprobe Mängel auf.

Ist ein Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
RIS – Arzneimittelgesetz – Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 12.05.2022 (bka.gv.at)

Ein Audit ist eine systematische Überprüfung und Bewertung von Prozessen, durch die nachgewiesen wird, ob alle geforderten Standards, Gesetze und Anforderungen erfüllt werden. Inhalt eines Audits ist die Betrachtung der innerbetrieblichen Tätigkeiten, die Prüfung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Normen und Leitfäden sowie der vertraglichen Vereinbarungen. Generell sollen Audits das Erreichen von Qualitätszielen unterstützen. Auch im Reinraum finden regelmäßig Audits statt.

Unter antistatisch versteht man die Außerkraftsetzung elektrostatischer Aufladungen. Mit Hilfe von geeignetem Hilfsmittel wird eine elektrostatische Aufladung im Reinraum zum Schutz von Material und Equipment verhindert. Probleme der elektrostatischer Aufladungen zum einen, dass sich bedingt durch die Aufladung Partikel auf den elektronischen Bauteilen (zum Beispiel Wafer) absetzen. Zum anderen werden Produkte durch die plötzliche elektrostatische Entladung irreversibel zerstört. Achten Sie deswegen auf das ESD-Symbol auf Ihre eingesetzten Materialien!

Biozid ist ein Überbegriff für Stoffe, welche die Gesundheit des Menschen schützen sollen. Durch Schädigung wirken sie tödlich auf bestimmte Mikroorganismen, Viren oder Pflanzen. Die vier großen Biozidhauptgruppen sind Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und sonstige Biozidprodukte.

Die Verordnung ( EU ) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung) regelt den Verkauf und die Abgabe (Bereitstellung auf dem Markt) und die Verwendung von Biozidprodukten in ganz Europa. Daher betrifft die Biozid-Verordnung sowohl Händler, Inverkehrbringer als auch Verwender von Biozidprodukten. Ziel der Verordnung ist es, das Bereitstellen von Biozidprodukten auf dem Markt und die Verwendung innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren; gleichzeitig soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet werden. www.Biozide.at

Zweck der Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gelten. Diese Verordnung sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung auf dem Markt von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten so weit wie möglich zu beseitigen, sollten Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen sowie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel, aufgestellt werden.

GMP ist eine Abkürzung für Good Manufacturing Practice. Der dazugehörige EG-GMP-Leitfaden ist eine europäische Richtlinie zur guten Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Link EudraLex – Volume 4 (europa.eu)

Reinräume sind Umgebungen, in denen die Anzahl an Partikeln und/oder die Anzahl an Mikroorganismen auf einem konstant niedrigen Level gehalten werden. Die ISO 14644 sowie Annex 1 Guidelines to Good Manufacturing Practice gibt die Vorgehensweise und Anforderungen an einen Reinraum vor. Anhand von Partikelkonzentrationen wird die Luftreinheit im Reinraum klassifiziert.

Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist eine über die europäische Pharmakopöe , die United States Pharmacopoeia und die Chinese Pharmacopoeia klar definierte Wasserqualität. Die Reinheit des Wassers ist durch Grenzwerte für die mikrobiologische Last in Form koloniebildender Einheiten, die Leitfähigkeit und Menge an organischen Kohlenstoffen klar definiert.

Verwendung:
Lösung oder Verdünnung von Substanzen und Zubereitungen für die parenterale Darreichung.
Für die finale Spülung von Behältnissen, beispielsweise Primärverpackungen und Herstellung dieser Produkte.

Ein Zytostatikum ist eine toxische, chemische Substanz, welche vor allem im Rahmen der Chemotherapie von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Die chemische, toxische Substanz gehört zu den wachstumshemmenden Medikamenten und wird unter aseptischen Bedingungen hergestellt.